메디칼타임즈=문성호 기자제일약품은 과민성방광치료 신약 '베오바정50mg(비베그론)'을 식품의약품안전처로부터 허가승인 받았다고 1일 밝혔다. 제일약품 본사 전경.'베오바정'은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 베오바정에 대해 오는 2023년 내에 국내 시장에 공급할 계획이다. 베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 ▲빈뇨 ▲배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌) ▲절박성 요실금(소변을 보고 싶은 강한 욕구로 인한 무의식적인 근육 수축 때문에 소변이 새는 증상)을 치료한다.특히 기존 항콜린 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과는 물론 장기복용 시 발생할 수 있는 구강건조, 소화불량, 눈물 감소 등의 불편 증상이 개선된 장점이 있을 것으로 기대하고 있다.앞서 제일약품은 자체 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다. 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바정에 대해 가교 임상 3상을 진행한 결과, 요절박, 절박성 요실금 등 위약대비 유의미한 개선 효과를 보이며 안전성과 유효성을 입증했다.제일약품 관계자는 "베오바정 출시는 과민성 방광증후군 환자들에게 추가 치료 옵션을 제공하는 기회가 될 것"이라며 "미충족 수요가 있는 의료진과 환자들에게도 삶의 질 개선에 도움이 되길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품은 과민성방광치료 신약 '베오바정 품목허가신청을 완료했다고 25일 밝혔다.제일약품 회사 전경.베오바정(vibegron)은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 국내 허가를 받기 위해 가교임상 3상을 완료했다.이에 앞서 제일약품은 지난해 자사에서 직접 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다. '베오바정'이 식약처로부터 최종 허가를 받게 되면 제일약품은 자체 생산을 통해 국내에 공급할 계획이다.베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 준다. 특히, 기존 항콜린 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과와 부작용이 적어 과민성 방광 환자의 증상 및 삶의 질을 개선해준다.제일약품은 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바정에 대해 안전성 및 유효성을 비교평가하는 가교임상 결과, 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약 -1.22회 대비 -2.38회로 개선된 것을 확인했다.2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에서는 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다. 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전하게 사용할 수 있는 치료제임을 확인했다.제일약품 관계자는 "가교임상을 통해 고무적인 치료 효능을 확인한 만큼 신속하게 상용화해 방광 치료제 시장에 진입할 계획"이라며 "향후 남성 전립선비대증환자의 과민성방광 증상의 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 10일 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd, 회장 저우윤슈)과 차세대 면역항암제인 이중 표적 융합단백질 'SHR-1701'의 도입계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약에 따라, 동아에스티는 항서제약이 중국에서 개발 중인 SHR-1701의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 확보했다. 항서제약은 동아에스티로부터 계약금과 마일스톤, 상업화 후 판매 로열티 등을 받고, 완제품을 공급할 예정이다. SHR-1701은 PD-L1과 TGF-βRII 를 동시에 억제하는 기전의 이중 표적 융합단백질로, 다양한 암종에 항암 효능을 나타낼 것으로 기대된다. 기전 상 암세포의 면역회피 및 전이를 억제하며, 특히 종양 미세환경에서 암세포의 섬유화(fibrosis)를 억제해 면역세포와 치료제로부터 암세포를 보호하는 물리적 장벽을 제거하는 특징이 있다. 현재 TGF-β는 PD-(L)1 억제기전 면역항암제들의 단점인 낮은 반응률의 원인 중 하나로 알려져 있어, 국내외에서 PD-(L)1과 TGF-β를 동시에 억제해 면역항암제의 효과를 높이는 연구가 활발히 진행 중이다. 이에 따라 SHR-1701은 PD-L1 억제제 또는 TGF-β 억제제의 단일투여 요법 및 병용투여 요법 대비 향상된 항암 효과가 기대되며, 1개의 단일물질로 병용요법 대비 개발비용 절감과 약가적 경쟁력 확보가 가능한 것이 장점이다. 현재 중국에서 비소세포폐암, 췌장암, 담도암, 자궁경부암 등 고형암에 대해 임상1상과 2상이 진행되고 있다. 항서제약은 1970년 설립된 중국 장수성 소재의 혁신제약사로, 항암제와 마취, 진통제 부문에 강점을 가지고 있는 중국 대표 제약기업이다. 지난해 매출 3조 9,000억 원 달성했고, R&D에 매출의 16%인 6,200억 원을 투자했다. 국내 면역항암제 시장규모는 아이큐비아 기준 2015년 연간 약 20억 원 규모에서 지난해 약 dssd2,100억 원으로 급격히 성장했으며, 향후 허가된 제품들의 사용범위 확대에 따라 더욱 가파르게 성장할 것으로 기대된다. 동아에스티 관계자는 "이번 항서제약의 차세대 면역항암제 도입을 통해 항암제 파이프라인 및 급성장하는 국내 면역항암제 시장에서의 경쟁력을 동시에 확보하게 됐다"며 "다양한 암종에 효과가 기대되는 만큼 항서제약과 긴밀한 협력을 기반으로, 성공적인 국내 개발을 통해 암으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 노력할 것이다"고 말했다. 한편, 동아에스티는 R&D에 있어서 단기, 중기로는 대사내분비치료제 DA-1241, DA-1229(슈가논) 등과 패치형 치매치료제 DA-5207, 과민성방광치료제 DA-8010 개발에 집중하고, 장기로는 오픈 이노베이션을 통한 면역항암제와 치매치료제 파이프라인 확대 및 개발에 집중할 계획이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 다국가 임상시험에서 자국 보호주의를 표방해왔던 일본이 한국을 비롯한 아시아와의 공조체계로 급선회한 것으로 나타났다. 서울대병원 임상의학연구소 신상구 소장(사진, 약리학 교수)은 10일 ‘일본 신약개발 및 임상시험에 대한 전략변화’ 기고문을 통해 “일본 후생성이 지난 5일 임상시험의 세계화 추세에 발맞춰 다국적기업의 신약개발에 참여하기 위한 대형병원 지원방안을 발표했다”고 밝혔다. 그동안 일본은 신약 허가제도와 해외개발 신약에 대한 허가와 관련 장기간 리뷰 과정을 거쳐 허가를 미뤄왔으며 동북아시아의 인종자료에도 보수적인 입장을 취해온 것으로 전해졌다. 일례로, 2000년 다국적 기업인 파마시아가 일본에서 첫 개발한 'Tolterodine'(과민성방광치료제) ER의 제3상 임상시험을 한·일 공동 연구로 성공적으로 진행했으나 일본내 개발신약 허가는 2004년 4월에 이뤄졌다. 신상구 소장은 “최근 다국가기업 임상시험이 한국과 대만 등에서 기하급수적으로 증가하는 현 상황을 인지한 일본은 보수적인 견지를 지속할 경우, 자국 제약사의 신제품이 글로벌 제품으로 개발되는데 저해요소가 많다고 판단했다”며 “일본은 동북아 국가를 신약개발의 파트너로 선정 공동연구를 시작하여 이를 서구 국가의 임상시험으로 확대하는 전략을 모색하고 있다”고 분석했다. 신 소장은 “일본의 이같은 인식전환에는 현재의 임상시험 인프라가 오히려 한국과 대만에 뒤지고 있으며 궁극적으로 일본의 신약개발이 국제화시대에 탈락될 수 있다는 위기의식에서 비롯됐다”고 전하고 “동경 게이오 대학병원과 기타사토 대학병원, 오이타 대학병원 등 10개 대형 대학병원을 핵심 임상시험병원으로 지정하고 중장기적 재정지원을 결정한 상태”라며 한국의 임상시험 구축방안을 모방한 일본의 체제변화를 시사했다. 신상구 소장은 “일본의 핵심병원들이 아시아 네트워크 구축계획을 바탕으로 한국 지역임상시험센터협의회의 적극적인 협조를 구하고 있다”며 “일본의 이러한 변화는 동아시아 임상시험의 포지티브 전환점으로 작용할 것으로 기대된다”고 전망했다. 신상구 소장은 “새로운 변화를 예고하는 일본의 임상시험 인프라 방안을 계기로 우리나라도 국내 임상시험과 관련한 관·산·학의 노력을 지금보다 배가시켜야 할 것”이라고 말하고 “한국이 아시아 지역에서 중추적 역할을 수행하기 위해서는 보다 효율적인 협조체계를 구축해 해외 글로벌 전략을 수립해야 한다”고 제언했다. 한편, 신상구 소장은 지난 7일 일본 동경 기타사토대학 임상약리센터 20주년 기념 심포지엄에 초청연사로 참석해 ‘한국의 임상시험 변화와 아시아지역 임상시험 협력’을 발표했다.

메디칼타임즈=이인복 기자삼성서울병원(원장 이종철) 비뇨기과는 과민성방광치료제 DP0203을 이용한 치료 프로그램 운영을 위해 프로그램에 참가해 무료로 치료를 경험할 과민성방광 환자를 모집한다. 20일 삼성서울병원에 따르면 참가대상은 만 18세 이상의 과민성방광증상이 있는 남·녀환자로 갑자기 소변이 마렵고 참지 못하는 요절박 증상이 있으며 소변을 참지 못해 화장실에 가기 전 소변이 흘러나오는 절박성요실금을 하루에 1회 이상이상 경험한자로 일일 소변횟수가 10회 이상의 빈뇨증상이 있어야 한다. 이번 프로그램에 사용되는 약품은 DP0203으로 배뇨근의 반사를 안정화시켜 방광의 민감도와 불필요한 수축을 억제, 과민성방광증상을 개선하는 치료제다. 삼성서울병원은 DP0203의 경우 국내에서는 시판되고 있지 않으나 이미 타 분야에서 근이완제로서의 유효성 및 안정성이 입증된바 있으며 이번 연구는 과민성 방광 치료제로서의 국내 도입을 위한 임상시험이라고 설명했다. 이번 과민성방광 치료과정은 총 8주간 진행될 예정이며 검사비용 및 치료비용은 전액 무료로 운영된다.

메디칼타임즈=장종원 기자삼성서울병원 비뇨기과는 과민성방광 환자를 대상으로 과민성방광치료제인 숙신산솔리페나신과 비유피(BUP)-4를 각각 이용한 치료프로그램에 무료로 참가할 환자를 모집하고 있다. 참가대상은 만 18세 이상의 과민성방광증상이 있는 남녀환자로 갑자기 소변이 마렵고 참지 못하는 요절박 증상과 소변을 참지 못해 화장실에 가기 전 소변이 흘러나오는 절박성요실금이 하루에 1회 이상인 환자를 대상으로 한다. 또한 하루 소변횟수가 10회 이상의 빈뇨증상이 있어야 한다. 사용되는 약품은 방광의 무스카린 수용체를 차단하는 방법으로 방광의 민감도와 불필요한 수축을 억제하여 과민성방광증상을 개선한다. 비유피-4는 국내에서 시판되고 있으며, 숙신산솔리페나신은 구미에서는 사용허가 되었고 이번 연구는 국내 도입을 위한 임상시험이다. 이번 과민성방광 치료과정은 총 12주간 진행되며 검사비용 및 치료비용은 전액 무료이다. 마감은 오는 6월 30일까지이다.

메디칼타임즈=강성욱 기자한국화이자제약(대표 커티스 엘 앤드류스)이 과민성방광 전문치료제인 ‘디트루시톨 SR(성분명 L-주석산 톨터로딘)을 출시한다고 20일 밝혔다. 디트루시톨 SR (Detrusitol Sustained Release)은 기존 디트루시톨에 이중 캡슐 구조의 최신 약물전달 시스템을 채택, 하루 한 번 복용으로 약효가 지속되는 새로운 과민성방광 치료제이다. 기존 디트루시톨에 비해 요실금 개선 효과가 18% 증가한 반면, 구갈 등의 부작용은 23% 감소해 치료 효과가 현저히 개선되었다. 한국화이자에 따르면 디트루시톨 SR은 불수의적인 방광 수축 강도와 횟수를 줄여 과민성 방광 증상을 빠르게 개선한다. 기존의 과민성 방광 치료제가 일반적으로 1개월 이상 지나야 최고 치료 효과에 도달하는데 반해, 디트루시톨 SR은 임상결과, 복용 1주일 만에 빈뇨 및 절박뇨에 있어 최고 치료 효과의 72%에 도달했으며 그 효과는 12주 동안 꾸준히 증가됐다. 또한 나이와 성별, 증상의 종류 및 중증도에 관계없이 모든 환자에 있어 효과적이며 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 삼성제일병원 비뇨기과 서주태 교수는 “과민성방광을 노화현상의 하나로 간과하거나, 치료법에 대한 정보 부족으로 방치하는 경우가 많다. 과민성방광은 병원을 찾아 정확한 진단을 통해 적절한 치료를 받으면 정상적인 일상 생활이 가능하다”며 “디트루시톨 SR은 복용이 간편하면서도 증상을 빠르게 개선하고 부작용을 줄여, 과민성방광 환자의 삶의 질을 높이는데 크게 기여할 것으로 기대된다”고 말했다. 한국화이자제약 마케팅 이동수 전무는 “디트루시톨SR은 국내 시장의 50% 이상을 점유하고 있는 처방 1위의 과민성 방광 전문 치료제인 디트루시톨을 한층 더 개선한 제품인만큼 성공적으로 시장에 진입할 것으로 확신한다”면서 “환자와 의사 대상 지원, 교육 프로그램을 통해 과민성 방광 치료와 환자의 삶의 질 향상에 힘쓰겠다”고 포부를 밝혔다. 한편 한국화이자는 디트루시톨SR 출시를 맞아 전문의를 대상으로 과민성 방광 치료의 최신 지견을 소개하는 전국 심포지움을 10월 한달간 실시할 예정이다.